Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è un test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa a flusso laterale dell’antigene carboidrato dello Streptococco A in un tampone faringeo.
In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello Streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpo anti Streptococco A adeso alle particelle.
Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l’anticorpo anti Streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente.
Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

Raccolta del campione
- Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate.
Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
- Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni.
I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8°C sino a 72 ore.
- Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo).

Procedura del test
Portare la card, i reagenti e tampone faringeo a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
- Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
- Tenendo il flacone del Reagente in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 μL) in una provetta per estrazione del campione.
Il Reagente 1 è di colore rosso.
Tenendo il flacone del Reagente in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 μL) alla
provetta.
Il Reagente 2 è incolore.
Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta.
L'aggiunta del reagente 2 al reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
- Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta.
Agitare il tampone nella provetta 15 volte.
Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto.
- Quindi premere il tampone alll’interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si toglie il tampone.
Eliminare il tampone.
- Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta.
Posizionare la card su una superficie piana pulita.
Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 µL) al pozzetto per campioni e avviare il timer.
Attendere l’eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti.
Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Controllo qualità
Ogni test è fornito di controlli interni della procedura.
La banda rossa che compare nella zona di controllo è un controllo interno della procedura e conferma il prelievo di un volume di campione sufficiente e la correttezza della procedura.
Secondo le procedure interne di laboratorio, si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un controllo negativo esterni ogni kit.
I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit.
In alternativa, altri ceppi di Streptococcus del Gruppo A e di altri Gruppi diversi dal gruppo A possono essere utilizzati come controlli esterni.
Alcuni controlli commerciali possono contenere conservanti interferenti; pertanto non si consigliano altri controlli commerciali.

Procedura per test controllo qualità
- Aggiungere 4 gocce di Reagente 1 e 4 gocce di Reagente 2 in una provetta per estrazione del campione.
Mescolare delicatamente il liquido picchiettando il fondo della provetta.
- Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in posizione verticale.
- Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo ruotare almeno 15 volte.
Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto.
Quindi estrarre il liquido dalla testa del tampone premendo e ruotando il tampone contro l’interno della provetta, spremere infine la provetta di estrazione mentre si toglie il tampone.
Eliminare il tampone.
- Continuare con il punto 5 delle Istruzioni per l’uso.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati.
Ripetere il test o contattare il proprio distributore.

Contenuto del prodotto
Il test contiene particelle rivestite di anticorpi Strep A e anticorpi anti Strep A rivestiti sulla membrana.

Materiali forniti
- Card
- Tamponi sterili
- Metodica
- Dispensatore contagocce
- Provette per estrazione campione
- Supporto provette
- Reagente 2 (0,027M Acido Citrico)
- Reagente 1 (2M NaNO2)
- Controllo positivo (Strep A non vitale; 0,01% Proclin 300)
- Controllo negativo (Strep C non vitale; 0,01% Proclin 300)

Materiale necessario ma non incluso
- Timer

Avvertenze e precauzioni
- Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
- Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
- Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
- Dopo l’uso, il test deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore.
- Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
- Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
- Il Reagente 2 contiene una soluzione acida.
Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
- I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 come conservante.
- Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
- Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno

Limitazioni
- La Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo.
Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello Streptococco A.
- Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
- Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura.
Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
- Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test
e determinare un risultato falso positivo.
Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
- Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

Codice CFS: DG12984

Marca: Alltest

Caratteristiche Tecniche

In Dotazione

Garanzia e Resi

Assistenza & Garanzia fornita direttamente da CFS Prodotti Medicali S.r.l.

LA GARANZIA LEGALE:
La garanzia di 24 mesi ai sensi del DL 24/02 si applica al prodotto che presenti un difetto di conformità, purché il prodotto stesso sia stato utilizzato correttamente, nel rispetto della sua destinazione d'uso e di quanto previsto nella documentazione tecnica allegata.
Tale garanzia è riservata al Consumatore privato (persona fisica che acquista la merce per scopi non riferibili alla propria attività professionale, ovvero effettua l'acquisto senza indicare nel modulo d'ordine un riferimento di Partita IVA).

In caso di acquisto con riferimento di Partita IVA ( scopi riferibili ad attività professionali ) la garanzia è di 12 mesi, e si applica al prodotto che presenti un difetto di conformità, purché il prodotto stesso sia stato utilizzato correttamente, nel rispetto della sua destinazione d'uso e di quanto previsto nella documentazione tecnica allegata.

In caso di difetto di conformità CFS Prodotti Medicali S.r.l. provvede al ripristino della conformità del prodotto mediante riparazione/sostituzione.

Cos'è il difetto di conformità?
Vi è un difetto di Conformità quando il bene acquistato, sempre entro 24 Mesi dalla data di consegna, non è o non è più:
- Idoneo all'uso al quale servono abitualmente beni dello stesso tipo
- Di uguale qualità rispetto ad un campione o modello analogo
- Di uguale qualità rispetto a prestazioni abituali di un bene dello stesso tipo anche tenuto conto della natura del bene e/o della sua pubblicità
- Idoneo all'uso particolare voluto dal Consumatore e dichiarato dal venditore

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La garanzia copre esclusivamente i difetti di fabbrica e la non conformità del prodotto.
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Saranno respinte al Mittente, con spese a suo carico, tutte le spedizioni di prodotti:
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- la Garanzia non copre i danni dovuti al non utilizzo degli imballi originali e di adeguato imballo protettivo esterno di sicurezza non autorizzati dal Centro assistenza.
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Nel caso di modifiche alle Condizioni di Garanzia, CFS Prodotti Medicali S.r.l. applicherà le condizioni presenti sulla Garanzia per prodotti in vigore al momento dell'acquisto del Cliente.
Competenza: per ogni controversia è competente il Foro ai sensi di legge.

Diritto di recesso

In ossequio a quanto previsto dal Codice del Consumo, così come modificato dal D. Lgs. n. 21/2014, il Cliente che rivesta la qualità di consumatore e, quindi, la persona fisica che agisce per scopi estranei all’attività professionale, ha il diritto di recedere dal contratto d’acquisto, senza fornire alcuna motivazione e senza dover sostenere costi diversi da quelli specificati nei paragrafi seguenti, entro e non oltre quattordici giorni dalla consegna, ovvero dal giorno in cui il Cliente stesso o un terzo designato da quest’ultimo acquisisce il possesso fisico della merce acquistata.
Le condizioni e la procedura per esercitare tale diritto saranno specificate nei paragrafi che seguono:

- i prodotti non siano stati utilizzati o danneggiati;

- il prodotto dovrà essere restituito in perfette condizioni, non verranno accettati prodotti che presentino segni di danneggiamento, usura o sporcizia;

- il reso venga effettuato utilizzando l'imballo originale integro;

- il materiale reso venga accompagnato da un documento con indicato il numero e data della fattura relativa al prodotto, nonché la motivazione della restituzione;

- il trasporto relativo al reso sia a carico dell'acquirente.

Nel caso di consegna separata di più prodotti, ordinati dal Consumatore con un solo ordine, il termine di 14 giorni per l’esercizio del diritto di recesso decorre dal giorno in cui è consegnato l’ultimo bene.
Le uniche spese dovute dall'acquirente per l'esercizio del diritto in esame sono quelle di restituzione.

Il rimborso delle somme versate avverrà nel minimo tempo possibile e comunque entro 14 giorni dal ricevimento dalla comunicazione di recesso, nella stessa modalità di pagamento scelta per l'acquisto, previa comunicazione delle coordinate bancarie da parte del cliente.

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Foro Competente:
Per la risoluzione di eventuali controversie civili derivanti dall'interpretazione, esecuzione e risoluzione del presente contratto di, se il cliente è una persona giuridica il foro competente è il tribunale del luogo dove ha sede CFS Prodotti Medicali S.r.l.
Se il Cliente è un consumatore (ossia una persona fisica che acquista i prodotti non per scopi riferibili alla propria attività professionale) la competenza territoriale spetta al giudice del luogo di residenza o di domicilio del consumatore stesso, se ubicati in Italia.

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