Tampone Antigenico COVID-19 CLUNGENE Rapid Test (conf. 25 test)
Tampone Antigenico COVID-19 CLUNGENE Rapid Test (conf. 25 test)
Codice : MM11757
Test antigenico rapido per uso professionale rapido e molto semplice da eseguire (solo 15 minuti), rilevamento qualitativo del virus SARS-CoV-2 dal tampone rinofaringeo di pazienti o contatti, che può essere rilevato in una fase precoce dell'infezione- N.B. : è possibile utilizzare questo test dell'antigene per rilevare SARS CoV 2 sia selvatico che mutante, inclusi i nuovi ceppi: Variante Brasiliana - Variante Inglese - Variante Sud Africana - Variante Indiana o DELTA - Varianti OMICRON -Attenzione: questo prodotto può essere acquistato soltanto da professionisti, operatori sanitari e rivenditori autorizzati. - N.B.: LA SPEDIZIONE DEGLI ORDINI INSERITI SENZA AVERE I SUDDETTI REQUISITI NON VERRA' AUTORIZZATA.
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La COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette è un immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni del nucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetti con sospetto di COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
Lo scopo è rilevare l’antigene del nucleocapside del SARS-CoV-2.
L’antigene è in genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo nella fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell’infezione.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o coinfezione da altri virus.
L’agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni.
I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti.
La COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette è previsto per l’uso dai professionisti sanitari o dal personale qualificato che siano competenti ad eseguire i test di flusso laterale. Il prodotto si può utilizzare in qualsiasi ambiente in laboratorio e fuori laboratorio che soddisfa i requisiti specificati nelle Istruzioni dell’Uso e regolamenti locali.
COVID-19 Antigen Rapid Test è un test immunologico laterale basato sul principio di tecnica sandwich doppio anticorpo.
L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzato sull’imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l’antigeno SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendo antigeno-anticorpo un complesso etichettato.
Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS- CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel caso in cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo. La riga di controllo (C) è utilizzato per il controllo procedurale, e dovrà essere visualizzata se la procedura del test venga eseguita correttamente.
Identificazione prodotto:
Dispositivo Diagnostico in Vitro (IVD) SI
Codice CND W0105099099
Identificativo di Registrazione BD/RDM 2168726
Conformità alla Direttiva 98/79/CEE
Classe del dispositivo IVD – 98/79/CEE Altro tipo di IVD
Marcatura CE SI
Dichiarazione di Conformità del Fabbricante SI
Ente Certificatore SSII
Anno immissione in commercio 2021
In dotazione:
25 Cassette per i test: ciascuna cassetta con dessicante in uno singolo sacchetto di alluminio
25 Provette del reagente di estrazione: fiala contenente 0,3 mL di reagente di estrazione
25 Tamponi Sterilizzati: tampone monouso per raccolta dei campioni
1 Work Station
1 Manuale di istruzioni in lingua italiana
Numero di registrazione Ministero della Salute: 1994920
Attenzione: questo prodotto può essere acquistato soltanto da professionisti, operatori sanitari e rivenditori autorizzati.
I clienti privati e altre categorie non appartenenti al settore sanitario non potranno procedere all'acquisto del prodotto.
N.B.: LA SPEDIZIONE DEGLI ORDINI INSERITI SENZA AVERE I SUDDETTI REQUISITI NON VERRA' AUTORIZZATA.