Spirometro portatile SPIROHOME Personal

Caratteristiche Tecniche:
Dimensioni: 63 (L) x 41 (P) x 110 (A) mm
Materiale: Termoplastico
Peso: 90 g. batterie incluse – 67 g. batterie escluse
Alimentazione: N. 2 batterie alcaline da 1,5 V – tipo AAA
Qualità / Dispositivi Medici / Standard di sicurezza elettrica:
- ISO 13485, ISO 26782, ISO 10993-1, ISO 14971, ISO 15223-1, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-11, MDD 93/42/EEC
Metodo di misurazione flusso/volume: Trasduttore ad ultrasuoni
Range flusso: 0 - 14 L/s
Volume massimo misurato 10 L
Accuratezza misurazione volume: 2% o 50 ml, qualunque sia maggiore
Risoluzione misurazione flusso: 1 ml
Risoluzione misurazione volume: 1 ml/sec
Resistenza dinamica a 14 L/s: 86 Pa*s/L
Modalità di prova:FVC
Parametri:
FVC
FEV1
FEV6
FEV1/FVC
PEF
FEF25 - FEF50 - FEF75 - FEF25-75
FET
BEV
Valori predittivi: Quanjer 2012 (GLI)
Standard ATS/ERS: Hesitation, Plateau, Cough, Early End, Late Peak Flow
Limiti inferiori della norma (LLN) e implementazione Zscore : Si
Grado di qualità: Si
Ambiente di utilizzo: Abitazione
Boccaglio: Riutilizzabile Spiroway in plastica medicale
Connessione Wireless: BLE 4.2
Archivio dati: Sistema cloud – memorizzazione illimitata di esami
Applicazione: App SpiroHome Personal Mobile
Dispositivi: Smartphone iOS e Android
Integrazione SDK / API: Disponibile su richiesta
Integrazione in Apple Health Kit®: Disponibile
Esportazione e condivisione dati: Si
Conformità GDPR: Si
Normative di riferimento
EN 60601-1: 2009
EN 60601-1-11:2015
EN 60601-1-2: 2016
EN 62304:2006/A1
EN ISO 13485:2016
EN ISO 26782:2009 /AC:2009
EN ISO 23747: 2015
ETSI EN 300 328 V2.1.1
ETSI EN 301 489-1 V2.2.0
ETSI EN 301 489-17 V3.2.0

Identificazione prodotto:
Dispositivo Medico
Codice CND Z12159099
Identificativo di Registrazione BD/RDM 2149425/R
Conformità alla Direttiva 93/42/CEE
modificata dalla Direttiva 2007/47/CE
Classe del dispositivo medico: IIa
Classe e tipo parti applicate apparecchiatura elettromedicale – EN 60601-1: AI -BF
Marcatura CE
Dichiarazione di Conformità del Fabbricante 
Anno immissione in commercio: 2021
Garanzia:24 mesi per difetti di fabbricazione ad esclusione delle parti
soggette a usura

Informazioni utili*
Controindicazioni e avvertenze: Attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni e consigli inerenti alla sicurezza descritti nel manuale d’uso
Calibrazione: Non necessaria
Durata della vita del boccaglio riutilizzabile SpiroWay®: Può essere riutilizzato fino a 3 mesi senza particolari condizioni di conservazione dopo il disimballaggio.
Durata prevista di SpiroHome Personal: 5 anni
Pulizia e disinfezione: Usare una salvietta di alto livello disinfettante (ipoclorito di sodio) per 30 secondi per rimuovere tutti i contaminanti visibili da tutte le superfici accessibili del dispositivo.
Utilizzare successivamente una seconda salvietta fresca per pulire nuovamente tutte le superfici applicando una pressione di contatto moderata per il tempo consigliato dal produttore della salvietta per garantire la disinfezione.
Condizioni di funzionamento: Temperatura: da +15°C a+35°C - Umidità relativa: da 10% a 85%
Condizioni di conservazione: Temperatura: da -20°C a +60°C - Umidità relativa: da 0% a 85%
Pressione atmosferica: da 500 hPa a 1060 hPa
Conservare il dispositivo in luogo fresco e asciutto.
Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari.
Modalità di smaltimento:Smaltire il dispositivo rispettando le normative vigenti in materia di tutela ambientale e raccolta differenziata.
*Per ulteriori dettagli attenersi alle istruzioni d’uso a corredo con il dispositivo.

In dotazione:
1 Spirometro Spirohome Personal
1 Coperchio di protezione
1 Boccaglio in plastica riutilizzabile SpiroWay confezionato singolarmente
1 Borsetta per trasporto e conservazione
1 Manuale di istruzioni
1 Guida rapida all’utilizzo

Assistenza & Garanzia fornita direttamente da CFS Prodotti Medicali S.r.l.

LA GARANZIA LEGALE:
La garanzia di 24 mesi ai sensi del DL 24/02 si applica al prodotto che presenti un difetto di conformità, purché il prodotto stesso sia stato utilizzato correttamente, nel rispetto della sua destinazione d'uso e di quanto previsto nella documentazione tecnica allegata.
Tale garanzia è riservata al Consumatore privato (persona fisica che acquista la merce per scopi non riferibili alla propria attività professionale, ovvero effettua l'acquisto senza indicare nel modulo d'ordine un riferimento di Partita IVA).

In caso di acquisto con riferimento di Partita IVA ( scopi riferibili ad attività professionali ) la garanzia è di 12 mesi, e si applica al prodotto che presenti un difetto di conformità, purché il prodotto stesso sia stato utilizzato correttamente, nel rispetto della sua destinazione d'uso e di quanto previsto nella documentazione tecnica allegata.

In caso di difetto di conformità CFS Prodotti Medicali S.r.l. provvede al ripristino della conformità del prodotto mediante riparazione/sostituzione.

Cos'è il difetto di conformità?
Vi è un difetto di Conformità quando il bene acquistato, sempre entro 24 Mesi dalla data di consegna, non è o non è più:
- Idoneo all'uso al quale servono abitualmente beni dello stesso tipo
- Di uguale qualità rispetto ad un campione o modello analogo
- Di uguale qualità rispetto a prestazioni abituali di un bene dello stesso tipo anche tenuto conto della natura del bene e/o della sua pubblicità
- Idoneo all'uso particolare voluto dal Consumatore e dichiarato dal venditore

Il cliente dovrà far pervenire il bene presso la sede di CFS Prodotti Medicali S.r.l. in Via G.B. Guarini 58 - Livorno (LI).
Nel caso in cui per qualsiasi ragione, non fosse in grado di rendere al proprio cliente un prodotto in garanzia (ripristinato o sostituito), CFS Prodotti Medicali S.r.l. potrà procedere a propria discrezione alla restituzione dell'intero importo pagato oppure alla sostituzione con un prodotto con caratteristiche pari o superiori.

E' responsabilità del Cliente la consultazione delle modalità di Assistenza in vigore al momento del ricorso all'Assistenza in Garanzia.

La garanzia copre esclusivamente i difetti di fabbrica e la non conformità del prodotto.
Ad eccezione della sostituzione dei prodotti difettosi e non conformi, la società fornitrice non si assume alcuna responsabilità per danni diretti ed indiretti che dovessero derivare dall'uso anche improprio del prodotto da parte del destinatario.
CFS Prodotti Medicali S.r.l. garantisce l'integrità e la validità dei prodotti proposti sul catalogo sulla base di controlli qualitativi effettuati.
Le principali regole in materia di garanzia sono previste dagli art. 128 e 135 del Codice del Consumo (D.Lgs. n. 206/2005).

Sede Centrale (indirizzo geografico presentazione reclami):

CFS Prodotti Medicali S.r.l.
Via G.B. Guarini 58 - 57121 Livorno
Tel.: 0586/444369
Fax: 0586/443608

P.IVA: 01883060491 - CCIAA e REA: 205156

Orari Ufficio: Lunedì-Venerdì 8:30-12:30 13:30-17:30

→ Per attivare la Garanzia è necessario farne richiesta nell'apposita sezione del proprio account: Le mie richieste di Recesso - Garanzia - Assistenza Tecnica

In caso di contatto telefonico la nostra assistenza tecnica risponde da Lunedì a Venerdì dalle ore 9.00 alle ore 12.30.
Il prodotto verrà riparato oppure, nel caso in cui la riparazione non sia possibile, sostituito con uno uguale, equivalente o superiore secondo il giudizio di CFS Prodotti Medicali  S.r.l..
In caso di difficoltà di reperimento del prodotto, CFS Prodotti Medicali  S.r.l. ha facoltà di adempiere alle Condizioni di Garanzia mediante Nota di Credito e rimborso all'acquirente del corrente prezzo di mercato del prodotto stesso.
Attenzione! Le spese di spedizione verso e da CFS Prodotti Medicali S.r.l. sono a carico del Cliente.

Saranno respinte al Mittente, con spese a suo carico, tutte le spedizioni di prodotti:
- non comprendenti imballi, accessori e manualistiche originali.
- ricevuti con imballo esterno non idoneo o inadeguato e quindi danneggiati durante il trasporto.
- la Garanzia non copre i danni dovuti al non utilizzo degli imballi originali e di adeguato imballo protettivo esterno di sicurezza non autorizzati dal Centro assistenza.
Attenzione! La Garanzia del prodotto rimane del tutto invariata con decorrenza dalla data di acquisto.

Le riparazioni o le sostituzioni potranno avvenire anche con parti o prodotti ricondizionati che, pur non necessariamente uguali ai prodotti difettosi contenuti nella fornitura originale, siano comunque equivalenti o leggermente superiori a parti e prodotti nuovi per funzionalità, prestazioni ed estetica.
Se il prodotto risulta manomesso o le etichette che identificano il Serial o Part Number risultino rimosse o manomesse, CFS Prodotti Medicali S.r.l. si riserverà di giudicare la validità della Garanzia.
Convenzionalmente viene escluso ogni diritto del Cliente ad un risarcimento danni o indennizzi nonchè ogni responsabilità contrattuale o extracontrattuale per danni diretti o indiretti a persone e/o cose.
Nel caso di modifiche alle Condizioni di Garanzia, CFS Prodotti Medicali S.r.l. applicherà le condizioni presenti sulla Garanzia per prodotti in vigore al momento dell'acquisto del Cliente.
Competenza: per ogni controversia è competente il Foro ai sensi di legge.

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Diritto di recesso

In ossequio a quanto previsto dal Codice del Consumo, così come modificato dal D. Lgs. n. 21/2014, il Cliente che rivesta la qualità di consumatore e, quindi, la persona fisica che agisce per scopi estranei all’attività professionale, ha il diritto di recedere dal contratto d’acquisto, senza fornire alcuna motivazione e senza dover sostenere costi diversi da quelli specificati nei paragrafi seguenti, entro e non oltre quattordici giorni dalla consegna, ovvero dal giorno in cui il Cliente stesso o un terzo designato da quest’ultimo acquisisce il possesso fisico della merce acquistata.
Le condizioni e la procedura per esercitare tale diritto saranno specificate nei paragrafi che seguono:

- i prodotti non siano stati utilizzati o danneggiati;

- il prodotto dovrà essere restituito in perfette condizioni, non verranno accettati prodotti che presentino segni di danneggiamento, usura o sporcizia;

- il reso venga effettuato utilizzando l'imballo originale integro;

- il materiale reso venga accompagnato da un documento con indicato il numero e data della fattura relativa al prodotto, nonché la motivazione della restituzione;

- il trasporto relativo al reso sia a carico dell'acquirente.

Nel caso di consegna separata di più prodotti, ordinati dal Consumatore con un solo ordine, il termine di 14 giorni per l’esercizio del diritto di recesso decorre dal giorno in cui è consegnato l’ultimo bene.
Le uniche spese dovute dall'acquirente per l'esercizio del diritto in esame sono quelle di restituzione.

Il rimborso delle somme versate avverrà nel minimo tempo possibile e comunque entro 14 giorni dal ricevimento dalla comunicazione di recesso, nella stessa modalità di pagamento scelta per l'acquisto, previa comunicazione delle coordinate bancarie da parte del cliente.

Il rientro della merce deve essere in ogni caso autorizzato da CFS Prodotti Medicali S.r.l. che invia a tal fine all’Utente un numero di rientro “RMA” senza il quale non è possibile accettare il reso.

La merce deve essere restituita presso lo stabilimento di CFS Prodotti Medicali sito in Via G.B. Guarini, 58 - 57121 Livorno (LI).

→ Per attivare il diritto di recesso è necessario farne richiesta nell'apposita sezione del proprio account: Le mie richieste di Recesso - Garanzia - Assistenza Tecnica

N.B. L'acquirente potrà restituire le merci SOLO dietro autorizzazione di CFS Prodotti Medicali S.r.l..

Foro Competente:
Per la risoluzione di eventuali controversie civili derivanti dall'interpretazione, esecuzione e risoluzione del presente contratto di, se il cliente è una persona giuridica il foro competente è il tribunale del luogo dove ha sede CFS Prodotti Medicali S.r.l.
Se il Cliente è un consumatore (ossia una persona fisica che acquista i prodotti non per scopi riferibili alla propria attività professionale) la competenza territoriale spetta al giudice del luogo di residenza o di domicilio del consumatore stesso, se ubicati in Italia.

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